SAFEGUARD-Studie

Die SAFEGUARD-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit parallelen Behandlungsarmen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAB-142 bei Patientinnen und Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes (Stadium 3).

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine immunmodulatorische Behandlung mit SAB-142 den fortschreitenden Autoimmunprozess verlangsamen und dadurch die verbliebene Funktion der insulinproduzierenden Betazellen erhalten kann. Hierzu werden verschiedene Dosierungen von SAB-142 mit Placebo verglichen, um die optimale Dosierung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.

SAB-142 ist ein humanes, multiklonales Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), das gezielt in die fehlgeleitete Immunantwort eingreifen soll, welche für die Zerstörung der Betazellen verantwortlich ist. Die Behandlung erfolgt in zwei Therapiezyklen mit jeweils zwei aufeinanderfolgenden Infusionstagen im Abstand von etwa sechs Monaten.

Aktuell können Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis 40 Jahren an der Studie teilnehmen. Eine Erweiterung der Alterskohorte auf Kinder ab einem Alter von 5 Jahren ist in Kürze vorgesehen.