Was ist eine klinische Studie?
Das Ziel einer klinischen Studie ist, neue Therapie – und Betreuungsmöglichkeiten für Patienten hinsichtlich deren Wirksamkeit, Effektivität und Sicherheit zu prüfen.
Sie untersucht ein Arzneimittel, medizinisches Gerät oder eine bestimmte Fragestellung zu einem speziellen Krankheitsbild an gesunden Menschen und betroffenen Patienten nach vorgegebenen Regeln und Bedingungen.
Das heißt, bevor ein Medikament oder ein medizinisches Gerät (z.B. Messgerät, Stechhilfe oder Injektionsgerät) in der Apotheke oder im Handel erhältlich ist, muss es auf der Basis klinischer Studien/ Prüfungen mehrere Phasen durchlaufen, um letztendlich vom Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen zu werden.
Was ist ein Prüfpräparat?
Als Prüfpräparat wird das Testmaterial (Wirkstoff) oder ein Placebo (Vergleichspräparat) bezeichnet, das eine bestimmte Reaktion am Menschen hervorrufen soll.
Es kann ein Arzneimittel, aber auch ein medizinisches Gerät sein, das noch nicht für den Handel zugelassen ist oder schon eine Zulassung hat, aber in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform getestet werden soll. Ebenso kann es auch für ein anderes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen getestet werden.
Wer kann an einer Studie teilnehmen?
Nicht jeder ist für eine Studienteilnahme geeignet. In Abhängigkeit des zu prüfenden Präparats und des Krankheitsbildes werden für die jeweilige Studie bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Der Studienarzt ist verpflichtet, diese vor eigentlichem Studienstart zu prüfen. Sollte ein Kriterium nicht erfüllt sein, ist eine Studienteilnahme nicht möglich.
Die Ein- und Ausschlusskriterien können folgende Punkte beinhalten:
Alter, Körpermaße, Erkrankungsdauer, Therapieart, Laborparameter, Nebenerkrankungen, zeitgleiche Teilnahme an anderen Studien.
Was habe ich von einer Studienteilnahme?
Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie sind Sie aktiv an der Entwicklung neuer Therapien und Verfahren beteiligt.
Zum einen können Sie Ihre eigenen Erfahrungen einbringen, aber auch die Erkenntnisse für sich persönlich nutzen und in ihre routinemäßige Therapie übernehmen.
Zum anderen leisten sie einen Beitrag zum aktuellen medizinischen Fortschritt und vereinfachen möglicherweise den zukünftig Betroffenen den Umgang mit der Erkrankung und deren Therapie.
In Abhängigkeit der Studienart erhalten Sie zu Beginn und am Ende einer Studie eine umfassende körperliche als auch Labor-Untersuchung. Diese ist nicht in jedem Fall Teil einer routinemäßigen medizinischen hausärztlichen Versorgung und stellt somit im weiteren Sinne eine zusätzliche Vorsorgeuntersuchung dar. Die Ergebnisse des jeweiligen Screenings können Ihnen oder Ihrem Hausarzt zur Verfügung gestellt werden.
Mit welchem Risiko ist eine Studienteilnahme verbunden?
Natürlich besteht wie bei jeder medizinischen Handlung auch in klinischen Studien ein Risiko zu unerwarteten und unerwünschten Ereignissen.
Wir werden aber darauf achten, dass die Risiken für Sie als Studienteilnehmer auf ein Minimum gehalten werden.
Dieses können wir gewähren durch:
- die Einhaltung der Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien (GCP = Good Clinical Practice)
- durch die Einbeziehung und Verpflichtungen gegenüber entsprechenden Behörden (Ethikkommission, BfArM, Gewerbeaufsichtsamt, Versicherung)
- die externe Überwachung der Studienabläufe
- unsere langjährigen Erfahrungen in der Organisation und Durchführung klinischer Studien
- den Einsatz entsprechend ausgebildetem und kontinuierlich geschultem Personal
- die Bereitstellung und Gewährleistung einer 24stündigen Notfallversorgung mit ärztlicher Besetzung durch die intensiv–medizinische Abteilung am Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung für eine Studienteilnahme?
Für die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Ihnen keine Kosten. Die zu testenden Medikamente oder Prüfgeräte werden von der jeweiligen Firma kostenlos während der Laufzeit der Studie zur Verfügung gestellt. Die weiteren im Zusammenhang mit der Studie stehenden Kosten werden von Studienzentrum getragen.
Um aber zu verhindern, dass Ihnen durch z.B. einen Arbeitsausfall oder die An- und Abreise eventuell zusätzliche Kosten entstehen, erhalten Sie in Abhängigkeit des Sponsors und der Studiengröße und -dauer eine vorab definierte Aufwandsentschädigung.
Was passiert mit meinen Daten?
Im Rahmen einer klinischen Studie werden persönliche Daten/Krankheitsdaten anonymisiert (ohne Namensnennung) aufgezeichnet und gespeichert. Durch die Anonymisierung ist für die Datensicherheit gesorgt. Auch die Weitergabe der erhobenen Daten an zuständige Überwachungsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde erfolgt in verschlüsselter (pseudonymisiert) Form.
Die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie, insbesondere die ordnungsgemäße Erhebung der Daten sowie deren Zuordnung zu bestimmten Patienten, wird von mindestens einem autorisierten Vertreter durch direkte Einsicht in die personenbezogenen Daten, die beim Studienarzt vorliegen, überprüft. Er hat sich in einer schriftlichen Erklärung zum Stillschweigen zu verpflichten und unterliegt der Verschwiegenheitsverpflichtung gemäß § 40 Bundesdatenschutzgesetz. Er darf die personenbezogenen Daten/Krankheitsdaten nur in anonymisierter Form weitergeben und keine Kopien oder Abschriften von den Krankheitsunterlagen herstellen.
Die Daten werden dabei in Übereinstimmung mit dem geltenden Datenschutzgesetz vertraulich behandelt.
Auch im Falle der Veröffentlichung von Studienergebnissen bleibt die Vertraulichkeit der persönlichen Daten gewährleistet. Die Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes ist in vollem Umfang sichergestellt.
Wird eine Einwilligung zur Studienteilnahme zurückgezogen, ist es wahrscheinlich erforderlich, die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin zu verwenden. Auch in diesem Fall erfolgt die Datenweitergabe oder -Verwendung stets ohne Namensnennung bzw. in anonymisierter Form.
Was passiert mit meinen Daten nach Studienende?
Nach Beendigung oder Abbruch der wissenschaftlichen Untersuchung werden die Daten entsprechend den Vorschriften zur Durchführung klinischer Studien mindestens fünfzehn Jahre aufbewahrt. Danach werden die personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
Wie erhalte ich Information zu neuen Studienergebnissen?
Ergebnisse der Forschungsarbeiten werden in Artikeln relevanter wissenschaftlicher Zeitschriften sowie mit Vorträgen und Postern auf nationalen und internationalen Kongressen präsentiert (Hauspublikationen).
Uns ist es aber auch wichtig, Ergebnisse zu den an unserem Zentrum durchgeführten Studien auch den Patienten schnell mitzuteilen. Dieses erfolgt u.a. im "Diabetes-Eltern-Journal" oder im Rahmen von Informationsveranstaltungen im Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT. Zum anderen werden seit 2005 einmal im Jahr auf dem "Karl-Stolte-Seminar" (Veranstalter: Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche am Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT) aktuelle wissenschaftliche Forschungsergebnisse und gesundheitspolitische Trends vorgestellt und mit anderen kinderdiabetologischen Teams diskutiert.